芜湖荣鸿包装有限公司

纸箱的防潮与防污染设计是保障药品安全性和稳定性的关键环节，需遵循严格的标准和技术规范。以下是设计标准：

一、防潮设计标准

1. 材料选择

- 基材要求：采用潮性能的瓦楞纸板，定量需≥250g/m²，芯纸克重≥120g/m²。常见使用C型或B型瓦楞结构，兼顾抗压与防潮性。

- 表面处理：纸板需经聚乙烯（PE）淋膜、聚（PP）覆膜或涂布防水剂处理，接触水汽24小时吸水率应≤10%。ISO 5635规定防潮纸板透湿度≤50g/(m²·24h)。

2. 结构设计

- 箱体接缝采用热熔胶+防水胶带双重密封，缝隙宽度≤1mm。底盖结构推荐全叠盖式，配合防潮内衬（如铝箔袋）。

- 边角需加强处理，采用3层以上瓦楞叠加，防止潮气渗透。

3. 环境适应性

- 通过GB/T 4857.2湿热试验（温度40℃±1℃，湿度90%RH±2%，48小时），纸箱抗压强度下降率≤15%。

二、防污染设计标准

1. 洁净生产控制

- 纸箱生产需在10万级洁净车间完成，符合GMP附录《包装材料》要求。原纸菌落总数≤200CFU/g，不得检出致病菌。

2. 功能性防护

- 内层添加涂层（如纳米银离子材料），率≥99%。接缝处采用食品级胶黏剂，通过FDA 21 CFR 175.105认证。

- 印刷使用低迁移UV油墨，重金属含量符合EN 71-3标准，邻苯二甲酸酯类≤0.1%。

3. 密封完整性

- 依据ASTM F2338标准进行真空衰减法测试，泄漏孔径检测灵敏度达5μm。

三、合规性要求

需同时满足《药品包装用材料通则》（YBB标准）、ISTA 3E运输测试及GB/T 6543-2008运输包装纸箱标准。定期进行加速老化试验（70℃/75%RH，14天），确保有效期内性能稳定。

通过上述多维防护体系，纸箱可在湿度85%RH以下环境保持12个月防护效能，为药品流通提供可靠保障。